Úmrtí kojenců a batolat po hexavalentní vakcíně

ImagePřeložili jsme pro Vás článek, který je sice již staršího data – vyšel v lednu 2005 v tištěném německém časopise Impf-report č. 2, ale protože článků o hexavakcíně (která je od roku 2006 u nás zahrnuta do povinného očkovacího kalendáře) je u nás málo, myslíme si, že bude i tak stále aktuální.

Na trhu byly dvě hexavaletní vakcíny:

HEXAVAC (výrobce Aventis Pasteur MSD)
INFANRIX HEXA (výrobce GlaxoSmithKline)

Vakcína HEXAVAC byla v roce 2005 stažena z trhu. Oficiálně uváděným důvodem bylo, že existují pochybnosti o dlouhodobé účinnosti složky proti hepatitidě B.

Vakcínou INFANRIX HEXA se stále očkuje.

Důležité upozornění! Autorka – paní Kögel-Schauz nám dala povolení k překladu a zveřejnění článku pouze pod podmínkou, že jakékoliv další použití tohoto článku je možné pouze se souhlasem autorky! (O kontakt na autorku si případně můžete napsat na naši adresu Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript..)


Úmrtí kojenců a batolat po hexavalentní vakcíně (“hexavakcíně”)

Autorka: Angelika Kögel- Schauz

O autorce: narozena 1960, programátorka, matka pěti dětí, z nichž jedno je postiženo těžkými komplikacemi po očkování. Kritička očkování již více než 10 let. Spoluzakladatelka a předsedkyně „Eltern für Impfaufklärung“(„Rodiče za osvětu v očkování“) a „Impfaufklärung e.V.“ („Osvěta v očkování, občanské sdružení“), z Augsburku, www.efi-online.de, www.impfaufklaerung.de

V listopadu 2000 bylo (v Německu) povoleno očkovat očkovacími preparáty HEXAVAC a INFANRIX HEXA. Oba vzbudily pozornost už během povolovacích studií, a to právě častým výskytem vedlejších účinků. Mezitím přibývají odkazy na četná úmrtí v souvislosti s těmito očkovacími látkami – třebaže zdravotnické úřady nelení a tato fakta zakrývají a zlehčují.

Události kolem vakcíny v datech

Listopad 2000

Schválení obou kombinovaných vakcín evropským povolovacím úřadem EMEA

- HEXAVAC (Aventis Pasteur MSD)
- INFANRIX HEXA (GlaxoSmithKline)

28. únor 2003, Německo

Institut Paula Ehrlicha (PEI), německý povolovací úřad pro očkovací látky informuje po přijetí zprávy o čtvrtém úmrtí v Německu dne 28.2.2003 evropský úřad EMEA.[1]

4. duben 2003, Rakousko

Ministerstvo zdravotnictví oznamuje vzhledem k úmrtím po kombinovaných vakcínách: Při febrilních křečích v rodinné nebo vlastní anamnéze (historii pacienta) se už hexavakcíny nesmí používat.[2]

11. duben 2003, Rakousko

Omezení ohledně užití hexavakcín je staženo (zrušeno). [3]

28. duben 2003, Německo

PEI (Institut Paula Ehrlicha) informuje o výsledcích jednání evropského úřadu EMEA:

- Nebyl prokázán žádný vztah mezi očkováním a úmrtími
- Na použití hexavakcín se nevztahují žádná omezení. [4]

28. duben 2003, Blitz-a-t (zvláštní vydání časopisu Arznei-Telegramm, což je renomované odborné periodikum nezávislé na farmaceutickém průmyslu, v jehož redakční radě jsou špičkoví němečtí odborníci; v naléhavých a odůvodněných případech vychází navíc Blitz-a-t, tj. jeho blesková verze se závažnými sděleními).

“Obě vakcíny vzbudily pozornost již během povolovacích jednání. ….Úřad EMEA přes veškerá úmrtí nevidí žádný důvod k přehodnocení obou vakcín. Z našeho pohledu však není podezření na souvislost s očkováním zcela vyloučeno. Doporučujeme proto do té doby, než se případ vyjasní, sáhnout zpět k osvědčeným a méně valentním (násobným) vakcínám”.[5]

10. květen 2003

Prof. Schmitt, předseda stálé očkovací komise při Institutu Roberta Kocha (STIKO)

“Dvě skupiny expertů z EMEA trvaly na tom, že pro všech pět úmrtí existuje také jiné vysvětlení než domněnka, že se jedná o “újmu po očkování”. Novináři obcházejí vědu, když používají starý trik s otázkou, zda “je možné vyloučit, že…” Na tento dotaz nemůže žádný čestný člověk odpovědět jinak než “ne”, ať už zní otázka jakkoliv. Nelze ani zásadně vyloučit, že příčinou náhlého úmrtí kojenců (SIDS) jsou barevné proužky, které se v posledních pár letech stále více vyskytují v zubních pastách…Jsem velmi dotčen, že se o tomto tématu v části německého tisku mluví neodpovídajícím a dle mého mínění též nezodpovědným způsobem…” [6]

30. červen 2003

Prof. Windorfer, vedoucí krajského zdravotního úřadu v Kolíně sděluje prof. Löwerovi, vedoucímu povolovacího úřadu PEI:

“V odborné diskusi nebyly vzaty v úvahu hlášení těžkých komplikací centrálního nervového systému (CNS), které však nevedly k úmrtí. Avšak jen v Dolním Sasku bylo v posledních 18 měsících hlášeno šest dětí, u nichž došlo po podání hexavakcíny k těžkým komplikacím CNS (zpravidla příznaky útlaku mozku)…. Proto Vás naléhavě prosím, abyste sestavil nezávislou odbornou komisi, která krátkodobě (dočasně) posbírá všechny reakce, jež se vyskytly v souvislosti s hexavakcínou, posoudí je a dojde k nějakému objektivnímu závěru.”

Červen 2003

Od té doby, kdy byla látka povolena, obdržel institut PEl 16 hlášení o úmrtí po hexavakcíně.[8] Odstup od očkování se pohyboval mezi 4 hodinami a 38 dny. U pěti případů nemohla být předpokládána žádná jiná příčina, jako např. SIDS (z angl. Sudden Infant Death Syndrom = syndrom náhlého úmrtí kojenců), protože dítě bylo starší jednoho roku nebo byl shledán nápadný nález při pitvě. Dvě ze zemřelých dětí byly staré 4, resp. 5 měsíců, dvě 17 měsíců a jedno 23 měsíců.

U pěti dětí (čtyři z Německa, jedno z Rakouska), byly při pitvě nalezeny výrazné otoky mozku: například jedno čtyřměsíční dítě, u něhož byla normální váha mozku 595 g, po smrti krátce po očkování hexavakcínou mělo mozek váhy 812 g! Podle “Arznei-Telegram” [9] připadá častost výskytu jednoho hlášeného podezření na 400 000 očkovaných dětí.

27. listopad 2003

Prof. Dittmann, tehdejší zástupce předsedy komise STIKO:

“Žádná z jednotlivých složek hexavakcín…nemůže během 24 hodin vést k úmrtí dítěte. …. Mezi náhlým úmrtím dítěte a očkováním nelze zatím stanovit žádný příčinný vztah” [7]

1. prosinec 2003, EMEA

Nebyly učiněny žádné změny v hodnocení použití hexavakcín. Ale byl “dán signál”! Údajně jsou nutné další studie, aby se zjistilo, zda existuje souvislost. Na začátek roku 2004 byl ohlášen aktivní sledovací program.

Z hlediska epidemiologie byla k tomuto problému byla na základě dat z Německa provedena statistická analýza. Tato retrospektivní (zpětná) analýza ukázala, že sledovaný počet případů SUD (z angl. Sudden Unexpected Death = angl., náhlé, neočekávané úmrtí) v druhém roce života během 48 hodin po podání HEXAVACu přesáhl očekávaný počet případů. Tento výsledek se zakládá na třech případech z více než 700 000 dětí, jimž byla během analyzované doby (listopad 2000 až červen 2003) podána opakovaná dávka.

…Údajně jsou nutné další studie, aby se zjistilo, zda existuje zvýšené riziko či nikoli.

…Tyto aktivní sledovací studie mají začít počátkem roku 2004…

…Je zde názor, že očkování představuje pro jednotlivé děti i pro celé obyvatelstvo výhody, které daleko převažují nad možnými riziky stávajících očkovacích látek, včetně hexavakcín. V očkování se má i nadále pokračovat podle národních očkovacích kalendářů. [10]

2. říjen 2004

Prof. Johann Liese:

“V letech 2000 až 2003 se vyskytlo 19 případů náhlého úmrtí dětí s odstupem do dvou týdnů po očkování. Neexistují však žádné náznaky příčinné souvislosti. Po očkování není úmrtí dítěte o nic častější než bez očkování.”[11]

15. říjen 2004

Newsletter 2004-064 komise pro léčiva německé lékařské komory:

“Nelze tedy vyloučit, že případy SIDS a SUD časově blízké očkování se vyskytly pouze náhodně.”[12]

16. říjen 2004

Magazín „FOCUS“: “Smrt za 48 hodin”

“Riziko úmrtí kojenců po hexavakcíně je zřejmě větší, než se dosud předpokládalo… Vědci spočítali, kolik očkovanců mohlo “náhodně” zemřít  během 48 hodin po očkování. Jejich závěr: bylo pozorováno dva a půl krát více případů, než by se dalo očekávat podle propočtu náhod… Nová zpráva zalarmovala zdravotnické úředníky v Německu: od ledna 2005 musí všech 430 zdravotnických úřadů ve Spolkové republice hlásit Institutu Roberta Kocha (RKI) každé úmrtí dítěte do dvou let věku.”

29. prosinec 2004

Otázky a odpovědi na webových stránkách www.gesundes-kind.de, redakce prof. Zepp a Prof. Schmitt (oba STIKO), placených výrobci očkovacích látek GlaxoSmithKline:

“Nenechte se prosím znejistit fámami o úmrtích. Např. v článku ve Focusu se před několika měsíci vůbec nejednalo o nová čísla. Asi jeden z 1500 kojenců umírá každoročně v Německu na SIDS (náhlé úmrtí kojenců), a to nezávisle na tom, zda byl očkován či nikoli. Pokud tedy chcete své dítě chránit před náhlým úmrtím, neměli byste dát jen na klasické rady, jako např. nekouřit, nenechávat dítě spát na zádech atd., ale také ho pokud možno co nejdříve nechat očkovat hexavakcínou.”

Úmrtí po nebo kvůli očkování?

Studie GeSID

V Německu byla v letech 1998 až 2001 provedena rozsáhlá studie k příčinám náhlého úmrtí kojenců (SIDS). [13] Očkování byla zahrnuta jak v rozhovorech s rodiči, tak i v dotaznících pro dětské lékaře zemřelých dětí. Ve zveřejnění se přesto nenacházejí žádné další údaje k souvislosti mezi očkováním a smrtí. Očividně teprve po tom, co vešla ve známost úmrtí po hexavakcínách, která se dál nedala utajovat – následovalo další vyhodnocení dat, která byla k dispozici od zúčastněných vedoucích studií, mj. od prof. Bajanowského. Teprve později vyšla najevo obavy vzbuzující souvislost, kterou uvedl prof. Bajanowski, například na jednom výročním jednání právních lékařů (lékařů, zabývajících se právními otázkami v medicíně) v září 2004. [14]

Protože diagnóza náhlého úmrtí (SIDS) může být stanovena jen v prvním roce života, byly do studie zahrnuty jen děti do jednoho roku. Vzhledem k tomu, že čtvrtá dávka hexavakcíny se podává až v druhém roce, nebyly ve studii zohledněny děti, které zemřely po podání čtvrté dávky. Tři z pěti dětí, jejichž úmrtí zavdalo povolovacím úřadům podnět k započetí dalších snah o přezkoumání a jež zemřely v extrémně krátkém časovém odstupu po očkování (hodiny až jeden den po hexavakcíně), byly starší jednoho roku.

Od ledna 2005 mají zdravotnické úřady povinnost hlásit každé úmrtí dítěte v prvních dvou letech života spolu s daty očkování. Výsledky si pozorně projdeme.

Hádanka s očkovacími daty

Od ledna 2001 nastává podle zákona o ochraně před infekcemi povinnost hlásit všechny případy podezření na poruchy po očkování. Povolovací úřad pro očkovací látky (PEI), musí dostat také všechna data o případech úmrtí. Vyhodnocení a souhrn byl zveřejněn teprve v prosinci 2004 v “Bundesgesundheitsblatt („Spolkové zdravotní listy“ – volně přeloženo)

V letech 2001 až 2003 bylo hlášeno 53 případů úmrtí po očkování, 26 případů bylo vyřazeno, neboť pacienti zemřeli z jiných důvodů. Ze zbylých 27 případů se celkem 24 vztahovalo na děti v prvních dvou letech života. Z těchto 24 dětí zemřelo 19 během prvních dvou týdnů po očkování hexavakcínou. Z veškerých 3.329 hlášení o případech podezření na poruchy připadlo 488 (=15 %) na hexavakcíny. Přitom druhý nejčastěji hlášený vedlejší účinek se týkal neurologických (nervy postihujících) reakcí. Povolovacímu úřadu bylo mimo jiné nápadné, že u obou nových hexavakcín byl počet reakcí vyšší než u dříve používaných kombinovaných očkovacích preparátů. Tato data zveřejnila již 26.3.2004 při odborném jednání paní Dr. Keller- Stanislawski, vedoucí pro bezpečnost léčiv při PEI, včetně veškerých detailů. [15] (Viz tabulka, doplněná o údaje z úryvku článku z magazínu „Focus“ z 16.10.2004).[16] O rok dříve mluvila paní Dr. Keller-Stanislawski o 16 případech úmrtí, jež se vyskytly u dětí v prvních dvou letech života během 38 dnů po očkování hexavakcínou.[8]

V obou zveřejněních (zveřejnění pí. Dr. Keller-Stanislawské při odborném jednání a v publikaci „Bundesgesundheitsblatt“) je m.j. řeč pouze o 19 úmrtích během 14(!) dnů. Kvůli této změně časových ohraničení se data nedají srovnávat. Domníváme se proto, že se jedná o další pokus zastřít skutečný rozsah úmrtí.

Statistika úmrtí po hexavakcíně:

Den očkování

Věk v době smrti v měsících

Doba od očkování ve dnech

Diagnóza

Očkovací  látka

16. 11. 2000

23

méně než 1

SUD; otok mozku

Hexavac

16. 12. 2000

2

5

SIDS

Infanrix Hexa

20. 01. 2001

4

2

SIDS; otok mozku, zánět stř. ucha

Hexavac

26. 04. 2001

12

méně než 2

SIDS; malý otok mozku

Hexavac

17. 05. 2001

3

3

SIDS

Infanrix Hexa

30. 05. 2001

7

5

SIDS

Hexavac

11. 06. 2001

3

méně než 1

SIDS

Hexavac

14. 06. 2001

4

7

SIDS

Infanrix Hexa

19. 08. 2001

6

2

SIDS

Infanrix Hexa

03. 12. 2001

2

4

SUD

Infanrix Hexa

13 .02. 2002

7

1

SIDS; otok mozku

Hexavac

16 .04. 2002

4

méně než 1

SUD; otok mozku

Infanrix Hexa

22. 04. 2002

4

méně než 1

SIDS; otok mozku

Hexavac

23. 04. 2002

3

méně než 1

SIDS

Hexavac

24. 06. 2002

5

méně než 1

SUD; otok mozku

Hexavac

17. 11. 2002

4

méně než 1

SUD

Hexavac

27. 01. 2003

4

2

SUD; virová pneumonie

Infanrix Hexa

26. 02. 2003

17

méně než 1

SUD; otok mozku, výpotek osrdečníku

Hexavac

07. 05. 2003

21

13

SUD

Infanrix Hexa

Bezpečné? – Studie výrobců očkovacích látek k bezpečnosti

Pro povolení k používání vakcíny a jejímu uvedení na trh jsou nutné předepsané studie k bezpečnosti očkovací látky. Ty bývají zpravidla prováděny v součinnosti s výrobcem. Je ale nutné vzít v úvahu, že se na těchto farmaceutických studiích podílejí také členové STIKO. [17] Ve studiích se tradičně uvádějí počty úmrtí, pokud jsou vůbec uvedeny, o hodně nižší než se v dané věkové skupině v běžném obyvatelstvu vyskytují. [18] Důvody pro tuto skutečnost jsou zvláštní volba účastníků studie a pasivní design (pasivní design v povolovací studii znamená např.: žádné aktivní následné sledování těch účastníků studie, jejichž rodiče se z nejrůznějších důvodů už nepřihlásí, např. protože dítě zemřelo (!), odstěhovali se nebo dítě těžce onemocnělo a už nemají čas)

Kojenci, kteří po očkování nezvykle pláčou, vykazují jiné nápadné příznaky nebo mají vysoké horečky, bývají ze studie vyřazeni. Protože ale z čistě matematických důvodů (příliš nízký počet účastníků), nelze do studie zahrnout vedlejší účinky, které se vyskytnou v poměru 1:500 a větším, musely by být tyto studie doplněny o pečlivé následné sledování v prvních letech po očkování.[19] Třebaže podle zákona existuje povinnost hlásit komplikace, bývá to znemožňováno onou zamlžovací taktikou naznačenou v tomto článku.

Data z USA: souvislost mezi úmrtími a očkováním

Ve Spojených státech byl zveřejněn přehled hlášených vedlejších účinků po očkování v letech 1991 až 2001.[20] Ukázala se přitom nápadná přímá souvislost mezi počtem podaných a zaregistrovaných očkovacích látek a hlášenými úmrtími po očkování.

Biologická přijatelnost – může očkování zabíjet?

Jeden z hlavních argumentů pro úřady a tzv. odborníky, aby rozhodně odmítly souvislost mezi očkováním a úmrtími, je chybějící vysvětlení pro úmrtí po hexavakcíně. V očkovací látce prý jsou obsaženy jen usmrcené a tudíž naprosto neškodné zárodky (bacily). Proto prý není úmrtí po očkování přijatelné.

Prof. Löwer, vedoucí PEI, se k tomu vyjádřil ve vysílání NDR (Severoněmecký rozhlas) v pořadu “Smrt na recept” z  27.12.2004. Poté, co byl natočen rozhovor s rodiči jednoho z kojenců, který zemřel po očkování hexavakcínou, vysvětlil, že naprosto chápe situaci rodičů a jejich přání, aby byla označena příčina smrti jejich dítěte. Z hlediska přírodních věd se však nedá určit jakákoliv příčinná (kauzální) souvislost mezi očkováním a úmrtím.

Chronicky: nedostatečné studie

Toto stanovisko (z předchozího odstavce) je v příkrém rozporu s článkem prof. Dittmanna, tehdejšího předsedy STIKO (v Bundesgesundheitblatt 4/2002 [21]), který je v kritických kruzích velmi uznávaný. U dvou třetin zkoumaných vedlejších účinků po očkováních, které zkoumal výbor amerických expertů, nebylo možno očkování jako příčinu ani potvrdit ani vyloučit.

Příčinou chybějících poznatků je podle výboru expertů:

- nedostatečné porozumění biologickým pochodům, které jsou základem následků očkování
- částečné nebo protichůdné zprávy o případech a výsledcích studií
- nedostatečný rozsah nebo příliš krátká doba následného pozorování u mnohých epidemiologických studií
- omezená vypovídací schopnost stávajících sledovacích systémů ohledně kauzality
- v poměru k počtu epidemiologických studií je prováděno příliš málo experimentálních studií.

V roce 2003 předložil ve Spojených státech “Institute of Medicine of the National Academies” (IOM) (Lékařský institut národních akademií) 104 stránkovou zprávu o očkováních jako příčině nevyjasněných případů úmrtí u dětí. [22] Důkazy u mnohých očkovacích látek nepostačovaly k tomu, aby se potvrdila nebo zcela vyloučila souvislost mezi dětskými úmrtími a očkováním. V USA nejsou hexavakcíny povoleny, protože nezapadají do očkovacího plánu (žloutenka typu B se očkuje hned po narození). U následujících očkování, jejichž složky jsou obsaženy v evropských hexavakcínách, neexistují dostatečné důkazy k tomu, aby bylo možno vyloučit kauzalitu: DTP – trojkombinace (záškrt, černý kašel, tetanus), HIB, hepatitida typu B a IPV (dětská obrna).

Jsou případy úmrtí uvedeny v příbalových letácích?

V příbalových letácích hexavakcín, resp. v podrobnějších odborných informacích pro lékaře a lékárníky se – stejně jako u ostatních očkovacích látek – žádné případy úmrtí neuvádějí. Jako vedlejší účinky je však zmíněna řada příznaků, po nichž může úmrtí následovat. Citujme zde aspoň krátký výňatek:

“Centrální a periferní nervový systém:

Febrilní a afebrilní křeče, encefalitida (zánět mozku), encefalopatie (chorobné změny na mozku) s akutním edémem (otokem z důvodu hromadění tekutiny), koulení očima, syndrom Guillain-Barrée (stupňující se ochrnutí), svalová hypotonie (slabost svalů), neuritida (zánět nervů s různými příznaky).”

Četnost výskytu se udává 1 případ na 10 000 očkování. Vzhledem k tomu, že děti v prvních dvou letech života dostávají čtyři dávky, stupňuje se – podle příbalového letáku – riziko poškození uvedenými vedlejšími účinky až na 1 z 2500 dětí.

Dva případy

V roce 2003 s námi navázala kontakt rodina jednoho dítěte, které bylo po hexavakcíně těžce postiženo. Stav dítěte se velmi zhoršil již během prvního dne po očkování. Dětský lékař si při vakcinaci u dítěte nevšiml již přítomné infekce. Kdyby tato matka nebyla pozorná a po očkování extrémně malátné dítě uložila ke spánku, už by se vší pravděpodobností nepřežilo. Matka však u své holčičky poznala, že se její stav neustále zhoršuje a vyhledala pomoc v nemocnici. Při příjmu byla v nemocnici diagnostikována “vyboulená fontanela”. Tento symptom poukazuje na výskyt otoku mozku. Na základě nedorozumění mezi lékařkou v nemocnici a matkou dítě upadlo na zem. Krvácení do mozku diagnostikované po očkování a pádu na zem zavdalo podnět k podezření z týrání dítěte. Po čtyřtýdenním pobytu v nemocnici byl kojenec na základě podnětu úřadu péče o mládež svěřen do pěstounské péče. Rodiče neměli ani možnost se se svým dítětem rozloučit! Po tři měsíce nesměli rodiče své dítě ani vidět. V následujících tahanicích mezi soudem, úřadem péče o mládež a odbornými znalci se uplatňovaly průtahy, které již známe z ostatních případů.

Ani v nemocnici ani v době poté nebyla provedena žádná šetření k objasnění komplikace po očkování!

Po několika měsících dostali rodiče své dítě zase zpět. Podle tehdejšího zjištění by dítě nemělo být nijak trvale poškozeno, dostává se mu nejrůznějších podpůrných opatření a odborné homeopatické doprovodné léčby.

V říjnu 1999 bylo poškození malého Dominika, který zemřel v roce 1995 tři dny po očkování pětinásobnou vakcínou s diagnózou SIDS, uznáno sociálním úřadem v Karlsruhe (č.j.:S VJ 3138/98) jako újma po očkování. Dominik byl v době očkování nakažený lehkou infekcí, na kterou matka lékaře upozorňovala. Helga R., matka zemřelého dítěte a velmi aktivní kritička očkování, zemřela v roce 2000 na rakovinu. Společně se mnou a s dvěma dalšími aktivními matkami založila v roce 1997 sdružení EFI (Eltern für Impfaufklärung, něm., Rodiče za osvětu v očkování) a měla také řadu přednášek. Zasazovala se za vyšetřování očkování v rámci německých vědeckých studií k náhlému úmrtí dětí (GeSID, viz výše) a získala k tomu příslib vedoucích vědecké studie. Na jedné přednášce k průběžným výsledkům v Heidelbergu však tato matka dostala zprávu, že data k očkování byla sice shromážděna, ale žádné další šetření v tomto ohledu už provedeno nebylo. Vzhledem k tomu, že po Dominikově smrti bylo veškeré další vyšetřování opomenuto, musel být opět exhumován pět měsíců po pohřbu a byla provedena pitva, aby byl shromážděn dostatek důkazního materiálu pro těžkou újmu na zdraví způsobenou očkováním. Helga R. cítila povinnost věnovat se osvětě v očkování a dětem zemřelým po očkování. Ze současné veřejné diskuze o případech úmrtí po očkování by jistě měla velikou radost.

Přeložila: Tereza Obručová
Korektury a úprava textu: Iva Vosáhlová

Vysvětlivky k některým zkratkám a odborným termínům:

PEIPaul Ehrlich Institut: státní spolková instituce pod hlavičkou německého ministerstva zdravotnictví. Jeho centrálním posláním je zajišťovat bezpečnost léčiv. Povoluje klinické zkoušení, uděluje souhlas s registrací léčiva pro německý trh. www.pei.de

STIKO – stálá komise pro očkování při Institutu Roberta Kocha (RKI). RKI je státní spolková instituce, jejímž hlavním úkolem je dohled, rozpoznávání, prevence a boj proti nakažlivým chorobám. STIKO rozhoduje o tom, která očkování budou zařazena do německého doporučeného očkovacího kalendáře. www.rki.de

EMEA – evropský úřad pro schvalování léčiv pro lidi i zvířata, decentralizovaný úřad Evropské unie, má sídlo v Londýně, zabývá se farmakovigilancí a vydává autorizaci pro reklamu konkrétních léků. www.emea.europa.eu

Prameny:

[1] www.pei.de/professionals/hexavalente.htm
[2] informace rakouské lékárnické komory ze 4.4.2003
[3] sdělení rakouského ministerstva zdravotnictví z 11.4.2003
[4] www.pei.de/professionals/hexavalente_ nov. htm
[5] Arzneitelegramm, Blitz a-t z 28.4.2003
[6] dopis od prof.Schmitta pro kolegy ze STIKO z 10.5.2003
[7] MMW Fortschr Med 2003 27.listopad; 145(48):59
[8] http://www.pei.de/
[9] Arzneitelegramm 2003; 34:56
[10] EMEA Public Statement, London, 1.12.2003
[11] Süddeutsche Zeitung z 2./3.10.2004
[12] Newsletter z 15.10.2004
[13] Findeisen, et al.,: Int J. Legal Med (2004) 118:163-169
[14] http://wwwuser.gwdg.de
[15] Dr.Keller-Stanislawski, 26.3.2004
[16] Focus z 16.10.2004: “Smrt za 48 hodin”
[17] Zepp et al.: vaccine 22(2004) 2226-2233
[18] Infanrix DTPa-Hepb-IPV Briefing Document
[19] Dr.Liese: rozhovor pro tisk, 28.9.2000, Franktf.
[20] MMWR, 24.leden 2003 (Vol.52)No. SS-1
[21] Dittmann:Bundesgesundheitsblatt 04/2002
[22] http://books.nap.edu/catalog/10649.html